印度衛(wèi)生部宣布，所有醫(yī)療器械在2020年4月1日開(kāi)始在印度市場(chǎng)推出之前，必須符合特定的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括其制造商打算專門(mén)用于人類或動(dòng)物的任何儀器、裝置、器具、植入物、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，包括軟件或附件。用于以下一個(gè)或多個(gè)目的的設(shè)備：

• 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕任何疾病或紊亂;
• 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或協(xié)助任何傷害或殘疾;
• 調(diào)查，更換，修改或支持解剖學(xué)或生理過(guò)程;
• 支持或維持生命;
• 醫(yī)療器械消毒;
• 受孕控制。

醫(yī)療器械的制造商和進(jìn)口商需要在印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO)注冊(cè)。在2020年4月1日之后的18個(gè)月內(nèi)，設(shè)備制造商和進(jìn)口商可以自愿在CDSCO注冊(cè)。制造商或進(jìn)口商必須上傳與醫(yī)療器械相關(guān)的信息，以便在CDSCO建立的"醫(yī)療器械在線系統(tǒng)"上進(jìn)行注冊(cè)。

如果您需要有關(guān)獲得印度CDSCO認(rèn)證的更多信息或幫助，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)盛鼎官網(wǎng)。