歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR–2017/745)將于2020年5月取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(MDD)。與MDD相比，MDR實(shí)施了更嚴(yán)格的合格評(píng)定程序，并且對(duì)等效性的解釋將更加嚴(yán)密。此外，新的MDR增加了外國制造商的法定代表人或EAR(歐洲授權(quán)代表)的責(zé)任和義務(wù)。

MDR與MDD之間的主要變化

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的角色和負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商包括制造商，分銷商，進(jìn)口商，供應(yīng)商，分包商，裝配商和歐盟授權(quán)代表，他們都有責(zé)任遵守醫(yī)療法規(guī)。

警惕和上市后監(jiān)督(EUDAMED數(shù)據(jù)庫)：額外的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商互動(dòng)/參與 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。強(qiáng)制性EUDAMED報(bào)告已推遲到2022年。

產(chǎn)品范圍和分類：某些設(shè)備正在重新分類為更高的類別。此外，以前不受法規(guī)約束的一些設(shè)備現(xiàn)在屬于新立法的范圍。

影響公告機(jī)構(gòu)的變化：對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督將發(fā)生重大變化。

設(shè)備標(biāo)簽：將引入唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)，以提供所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性，并將放置在設(shè)備的標(biāo)簽上。

臨床評(píng)估：強(qiáng)化臨床、績(jī)效評(píng)估和臨床調(diào)查的規(guī)則將需要對(duì)臨床策略和上市后臨床隨訪計(jì)劃進(jìn)行徹底審查。

歐洲授權(quán)代表責(zé)任：使制造商選擇的歐洲授權(quán)代表(EAR)與進(jìn)口商和制造商一起對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)連帶責(zé)任。

軟件的重新分類：根據(jù)規(guī)則11，MDR修改并定義了醫(yī)療軟件的分類。

如何申請(qǐng)MDR認(rèn)證?

• 了解新MDR如何影響設(shè)備的設(shè)計(jì)和所需文檔。
• 執(zhí)行差距分析并從MDD過渡到新的MDR
• 確定哪些附屬標(biāo)準(zhǔn)適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品;附帶標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60601-1-2、輔助標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾要求和測(cè)試、IEC 60601-1-11(家庭醫(yī)療保健)
• 識(shí)別醫(yī)療器械類別和產(chǎn)品系列
• 設(shè)備標(biāo)簽
• 協(xié)助準(zhǔn)備MDR的技術(shù)文件和設(shè)計(jì)檔案
• 確定合格的EAR(歐洲授權(quán)代表)
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件審查
• 管理經(jīng)常凌亂的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交

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