IEC 60601已經(jīng)是被廣泛接受的醫(yī)療電氣設(shè)備基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)。2022年3月18日醫(yī)療儀器促進(jìn)會(huì)(AAMI)發(fā)布了IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)美國(guó)修正案。這些將被用于FDA的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和OSHA的“適當(dāng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)”列表。

AAMI發(fā)布了以下IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)美國(guó)修正案：IEC 60601-1：2005/AMD2：2020、IEC 60601-1-11：2015/AMD1：2020、IEC 60601-1-2：2014/AMD1：2020、IEC 60601-1-12：2014/AMD1：2020以及IEC 60601-1-8：2006/AMD2：2020。

法規(guī)更新

美國(guó)FDA最近更新了基于網(wǎng)絡(luò)的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)目錄，以包括上述所有標(biāo)準(zhǔn)。上述所有標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充信息表都指出了2023年12月17日向FDA提交新報(bào)告的必要過渡日期，之后將需要所有新標(biāo)準(zhǔn)。加拿大衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)更新和過渡期可能類似于美國(guó)FDA的要求。

OSHA NRTL計(jì)劃目前包括對(duì)基本標(biāo)準(zhǔn)的所有修訂，因此AAMI ES 60601-1及其附屬品，包括上述修訂，適用于帶有NRTL標(biāo)志的產(chǎn)品。

對(duì)于歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入，標(biāo)準(zhǔn)的EN版本尚未更新或在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布。但是，根據(jù)理事會(huì)指令2017/745(醫(yī)療器械法規(guī))，制造商必須考慮最先進(jìn)的和通常的合規(guī)性，或者需要進(jìn)行差距評(píng)估和適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)緩解措施以符合歐盟MDR。

獲得認(rèn)證和監(jiān)管審批的途徑

通過這些標(biāo)準(zhǔn)更新，制造商應(yīng)集中精力并與UL合作，以幫助確認(rèn)是否符合最新的標(biāo)準(zhǔn)更新。目前發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管要求和國(guó)家偏差清楚地描述了支持監(jiān)管批準(zhǔn)、NRTL標(biāo)志和CB計(jì)劃報(bào)告發(fā)布的過渡期。

上述標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行CB計(jì)劃現(xiàn)在包括美國(guó)等國(guó)家存在差異。該標(biāo)準(zhǔn)的先前版本確實(shí)包括加拿大、英國(guó)、以色列、日本和韓國(guó)的偏差。預(yù)計(jì)在今后幾個(gè)月中，這些國(guó)家將出現(xiàn)不適用的情況，請(qǐng)各個(gè)企業(yè)悉知，詳情可咨詢盛鼎檢測(cè)。

我們的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了范圍擴(kuò)展，以涵蓋更新的CB計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)，并且一旦可用并根據(jù)需要，將立即應(yīng)用國(guó)家差異。