2022年3月15日，美國國家計量、標準化和工業(yè)質量研究所(INMETRO)最近發(fā)布了一項更新信息，是有關用于重力輸注的一次性無菌皮下注射器和用于輸液泵的一次性輸血設備的合格評定要求。于2021年11月通過第458號和第461號條例。

無菌皮下注射器由一次性塑料制成，用于手動注射胰島素或與胰島素泵一起使用。這些注射器也可與輸血、重力輸注和輸液泵組一起使用，但需經(jīng)過評估和認證。

更新前后差異對比

更新后的條例概述了對現(xiàn)有標準的各種調整，例如：

• RDC的更新 – ANVISA大學理事會的決議和適用的技術標準
• 澄清符合性證書中產品描述中形成家族和符號的共同特征
• 關于評估試劑盒和已批準產品套件的說明
• 更改 INMETRO 符合性識別印章，并規(guī)定適配期限
• 在產品上貼上符合性識別印章的責任變更

更新后的條例于2021年12月1日生效。具有現(xiàn)有認證的產品必須在下一階段的評估(例如維護或重新認證)中評估是否符合新標準。

制造商和進口商有60個月的時間來更新符合性識別印章。

如何辦理INMETRO認證

UL認證在巴西設有辦事處和專家，可以幫助需要根據(jù)更新的INMETRO標準對產品進行重新認證的制造商、進口商和供應商，從確定適用要求到組裝技術文件等。

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