2011年1月10日，美國(guó)保險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室(UL)宣布發(fā)布白皮書(shū)，針對(duì)家庭醫(yī)療設(shè)備制造商當(dāng)前和預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。白皮書(shū)“家庭醫(yī)療設(shè)備：概述”修改了新的IEC 60601-1-11標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)最近宣布的醫(yī)療器械家庭計(jì)劃為制造商帶來(lái)的獨(dú)特挑戰(zhàn)。

美國(guó)FDA預(yù)測(cè)，到2016年，家庭醫(yī)療保健設(shè)備市場(chǎng)(包括用于非醫(yī)療環(huán)境的各種醫(yī)療電氣設(shè)備)將以每年7.4%的速度增長(zhǎng)。隨著制造商面臨這種高于平均水平的增長(zhǎng)，UL的定位是幫助他們解決與家庭使用產(chǎn)品相關(guān)的一系列特殊安全問(wèn)題和挑戰(zhàn)，包括操作環(huán)境、護(hù)理人員的技術(shù)知識(shí)和能力以及設(shè)備可用性。最新法規(guī)的出臺(tái)將幫助制造商緩解這些挑戰(zhàn)，同時(shí)提高創(chuàng)造安全、高性能家庭保健產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

新的IEC 60601-1-11要求制造商定義與未經(jīng)培訓(xùn)的用戶在不受控制的環(huán)境中使用其設(shè)備相關(guān)的特定產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，F(xiàn)DA的新舉措將增加有關(guān)不安全產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)患者和護(hù)理人員的安全使用教育。

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