歐盟委員會發布了法規(EU)2021/979，修訂了法規(EC)No.1907/2006(REACH 法規)的附件VII至XI，該法規將于2022年1月生效。

REACH法規的附件VII-X闡明了公司需要在其注冊檔案中提交的信息要求，具體取決于制造或進口到歐盟(EU)/歐洲經濟區(EEA) 的物質數量。

附件VII定義了數量為一噸或更多的制造或進口物質的信息要求。主要變化與金屬和微溶金屬化合物的表面張力和水溶性的信息要求以及眼睛刺激的體外研究有關。

如果貴公司注冊了10噸或更多制造或進口的物質，則應根據附件VIII提供附加信息要求。附件VIII的主要變化涉及皮膚和眼睛刺激的體內試驗要求以及28天和90天重復劑量毒性研究的要求和調整。

附件IX定義了制造或進口100噸及以上物質的信息要求。主要變化與適應解離常數和粘度的新特定規則有關。附件IX將被修正，以排除僅基于低辛醇-水分配系數而放棄對環境中的歸宿和行為進行相關研究的情況。

如果貴公司注冊了1000噸或更多制造或進口的物質，則需要根據附件X提供額外信息。采用生殖毒性研究以更好地指定不需要測試的情況的具體規則在附件中列出IX和X。

附件 XI 包含適用于附件 VII 至 X 中規定的標準測試制度的一般規則，并解釋了 REACH 下的測試標準條件。主要變化涉及：

• 關于使用現有數據的規定
• 證據權重
• 物質分組 — 需要哪些文件進行交叉閱讀，包括專門針對 UVCB 物質的文件

ECHA指南將根據法規(EU)2021/979進行更新，并發布至2021年底。

推薦的行動項目

• 關注ECHA網站，因為ECHA將在2021年末發布更多建議。
• 如有必要，將您的注冊檔案與新的REACH注冊信息要求保持一致。

參考

• 法規(EU)2021/979
• 法規(EC)No.1907/2006(REACH)
• ECHA信息要求

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